{慕宣黄18673941120} 药品生产质量管理规范(98版)于某年某月某日经什么审议通过 ______ 药品生产质量管理规范(98版)1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过 国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及附录,1999年8月1日起实施.

{慕宣黄18673941120} 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的什么标准 - ______ 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污...

{慕宣黄18673941120} 药品生产质量管理规范2010版什么时候颁布 - ______ 《药品生产质量管理规范》)(2010年版)共有14章 313条,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布

{慕宣黄18673941120} 尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化? - ______ 2011年初,在历经5年的修订之后,新版《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)终于尘埃粒子计数器正式颁布了.新版药品GMP修订过程中,参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准,除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外,还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验,引入了先进的质量管理方法,这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷,持续改进,不断提高产品质量 .

{慕宣黄18673941120} 药品质量管理规范总则 - ______ 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范. 第二条 企业应当建立药品质量管理体系.该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动. 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品. 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为. 这是新版GMP(2010版)的

{慕宣黄18673941120} 尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化? - ______ 第三节 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录一、 总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特...

{慕宣黄18673941120} 新版《药品生产质量管理规范》)刚刚获得国务院批准 - ______ 拖延的原因,是因为批下来后对行业影响太大. 仅新版药品生产质量管理规范改造空气净化系统一项,企业就平均需要投入100万元左右,全国总计投入近3亿元.要达到新版标准,预计每家企业平均需要投入500-1000万元,几乎吃掉1-2年的纯...

{慕宣黄18673941120} 《药品生产质量管理规范》的简写是 - ______ 【答案】:E本组题考查药事管理法律内容体系.GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写;GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写;GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写;GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写;GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写.故答案为E.